“Los problemas identificados están relacionados con los programas de monitoreo, la falta de medidas para prevenir contaminación y falta de datos”, detalla el portal de El Confidencial y un documento al que tuvo acceso.
La incertidumbre en países como Bolivia y Argentina se va expandiendo en relación a la segunda dosis de la vacuna rusa Sputnik V. Y en ese marco, hace unas horas se supo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) halló problemas en un centro de fabricación de las vacunas, sin embargo, Moscú afirma que ya se resolvieron.
De acuerdo a medios internacionales, la OMS participó junto a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en las inspecciones a la vacuna Sputnik V de Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Fabricación llevadas a cabo en Rusia y hallaron infracciones en el proceso de producción.
“Los problemas identificados están relacionados con los programas de monitoreo, la falta de medidas para prevenir contaminación y falta de datos”, detalla el portal de El Confidencial.
La primera de las infracciones identificadas hace referencia a un problema con la integridad de los datos y resultados de las pruebas de microbiología y monitorio ambiental. La segunda detecta fallos en la implantación de un monitoreo ambiental apropiado para controlar el funcionamiento aséptico y el llenado de Gam-COVID-Vac.
Por otra parte, la OMS señala problemas en la trazabilidad, identificación y el historial de los lotes de la vacuna y dos de los componentes fabricados en la planta.
“Tampoco, según el informe, el centro toma las medidas adecuadas para prevenir la contaminación cruzada, ni puede validar las acciones tomadas para garantizar una filtración estéril”, continúa el reporte de este medio.
Por último, la OMS muestra inquietud con las líneas de llenado y la vestimenta de los operadores para garantizar que se respalda el nivel de garantía de esterilidad requerido para un llenado aséptico.
Frente a estas irregularidades que ya se difundieron en varios medios y portales, según The Moscow Times, la planta de fabricación asegura través de un comunicado haber “abordado las áreas de preocupación de la OMS”, pero en el comunicado de la empresa señala cuatro infracciones, cuando el informe de la OMS apunta seis.
AFP
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